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AMOEBA (EPA:ALMIB) - AMOÉBA informs that the EPA cannot grant the registrations for the use of its active substance Willaertia magna C2c Maky in cooling towers

Transparency directive : regulatory news

19/08/2019 17:45

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PRESS RELEASE

  Amoéba informs that the EPA cannot grant the registrations for the use of
     its active substance Willaertia magna C2c Maky in cooling towers

Lyon (France), August 19th, 2019 - AMOEBA (FR0011051598 -AMEBA), producer of
biological biocides capable of eliminating bacterial risks in water and human
wounds, and a biocontrol product for plant protection, still in trial phase,
announces that the US Environmental Protection Agency (EPA) cannot grant the
registrations for the use of Willaertia magna C2c Maky in cooling towers.

The EPA has now completed the review of the biocide applications and has
informed Amoéba that, at this stage, it cannot grant the registrations. Due to
insufficient scientific data, the Agency has determined that it cannot conclude
that the standards for registration are met. After the review of the dossiers,
no hazard to human health or the environment has been determined by the EPA;
however, based on the data submitted in support of the registrations, the EPA
could not confirm that the biocidal products containing Willaertia magna C2c
Maky, when used in accordance with commonly recognized practices, will not
cause unreasonable adverse effects.

EPA has not denied the applications. Indeed, once the Agency informs the
applicant that it cannot grant an application, the applicant has three options:
request a denial, withdraw the application, or continue the application outside
a legally-mandated timeframe (called the PRIA timeframe).

Based upon discussions with its US regulatory consultants and the EPA, the
Company has decided that the appropriate option is a voluntary withdrawal of
the applications. Indeed, a denial is an undesirable option for both the EPA
and Amoéba. Furthermore, continuing the applications outside the legal
timeframe is not favorable to Amoéba as the applications would fall within the
Agency's non-priority reviews and the furtherance of the evaluations may last
several years.

Amoéba is now evaluating the opportunity and timing to submit new applications
to the EPA.

"We are, of course, not satisfied and are frustrated not to get an approval
while no hazard has been determined. Nevertheless, EPA's constructive approach
has made it possible to make progress in terms of assessing potential risks. We
are confident that this pioneering work will be of benefit for our current and
future dossiers. This situation does not change the progress we are currently
making with regard to the biocontrol application, which registration dossiers
will be submitted in Europe and the United States in the first quarter of
2020." said Fabrice PLASSON, President and CEO of Amoéba.

About AMOEBA:
Amoéba's ambition is to become a major player in the treatment of bacterial
risk in the fields of water, healthcare and plant protection. Our biological
solution is an alternative to chemical products widely used today. Amoéba is
currently focusing on the market of industrial cooling towers estimated at
EUR1.7Bn (1) on a global chemical biocide market for water treatment, evaluated
at EUR21Bn (2) and on the biocontrol market for plant protection estimated
globally at EUR1.6Bn (4). In the future, the Company is looking at developing
new applications such as chronic wound care, estimated at EUR 751 million (3)
in the USA. Sales of associated products with healthcare, biocides and crop
protection are subject to the Company being granted local regulatory market
authorizations.

The Company is currently in a trial phase for biocidal and plant protection
applications and does not market any products.
Created in 2010, based in Chassieu (Lyon, France) with a subsidiary in Canada
and in the United States, Amoéba is quoted on the compartment C of Euronext
Paris. The Company is a member of the BPIfrance Excellence network and is
eligible for the PEA-PME SME equity savings plan setup. More information on
www.amoeba-biocide.com.

(1) : Amoéba data combined from sources: DRIRE 2013, Eurostat, ARHIA 2013
(2) : Sources combined by Amoéba from water treaters, Freedonia, Eurostat et
      MarketsandMarkets 
(3):  BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
      Wellesley, MA, 2017 
(4):  Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK

Contacts:

Amoéba
Valérie FILIATRE
General Manager
+33 (0)4 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com

Investors Relations
Grégory BOSSON 
Agence Calyptus
+33(0)1 53 65 37 90
gregory.bosson@calyptus.net

Medias relations
Constance LOZET 
Agence Ekno
+33(0)7 78 41 19 70
constance.lozet@ekno.fr

Disclaimer
This press release contains certain forward-looking statements concerning
AMOEBA which are based on its own assumptions and hypothesis and on information
that are available to us. However, AMOEBA gives no assurance that the estimates
contained in such forward-looking statements will be verified, which estimates
are subject to numerous risks including the risks set forth in the reference
document of AMOEBA filed with the French Financial Markets Authority (Autorité
des Marchés Financiers) on April 25, 2019 under number D19-0383 (a copy of
which is available on www.amoeba-biocide.com). The forward-looking statements
contained in this press release are also subject to risks not yet known to
AMOEBA or not currently considered material by AMOEBA. The occurrence of all or
part of such risks could cause actual results, financial conditions,
performance or achievements of AMOEBA to be materially different from such
forward-looking statements.


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