<

BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis Receives Approval from Brazilian Health Regulatory Agency to Start COVA, a Phase 2/3 Clinical Trial with Sarconeos (BIO101) for the Treatment of Patients with COVID19 Related Respiratory Failure

Transparency directive : regulatory news

04/08/2020 08:00

Click here to download pdf version

Press release

 Biophytis Receives Approval from Brazilian Health Regulatory Agency to Start
 COVA, a Phase 2/3 Clinical Trial with Sarconeos (BIO101) for the Treatment of
              Patients with COVID-19 Related Respiratory Failure

Paris, (France), Cambridge (Massachusetts, United States), August 04, 2020,
8:00am CEST - Biophytis SA (Euronext Growth Paris: ALBPS), a clinical-stage
biotechnology company specialized in the development of drug candidates for the
treatment of aged related diseases, including neuromuscular diseases, today
announces that it has received approval from the Brazilian Health Regulatory
Agency, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), to start its
clinical development program COVA in Brazil, where the Coronavirus SARS-CoV-2
is still very active with high transmission rates of the virus.

The COVA Phase 2/3 clinical program is designed to evaluate the efficacy and
safety of Sarconeos (BIO101) as a treatment of the respiratory deterioration in
COVID-19 patients with a respiratory failure.

This pivotal, international clinical trial (COVA NCT04472728) will be conducted
in two parts, the first of which has the objective to assess treatment safety
and provide an indication of activity of Sarconeos (BIO101), in 50 hospitalized
COVID-19 patients suffering from acute respiratory deficiency. The second part
of the study will investigate the efficacy of Sarconeos (BIO101) on the
respiratory function of an additional 260 COVID-19 patients. The total number
of patients included in the study should therefore be around 310 patients.

Ludhmila Abrahao Hajjar, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine
University of São Paulo, (InCor HCFMUSP, São Paulo, Brazil), is COVA's
Principal Investigator and National Coordinator in Brazil. Prof. Hajjar is a
globally renowned cardiologist with extensive experience in the developments of
intensive care medicines.

Stanislas Veillet, CEO of Biophytis, said: "We are committed to providing an
effective therapeutic option to help patients with COVID-19 Acute Respiratory
Distress Syndrome (ARDS). The Americas are the new epicentre of the coronavirus
pandemic with Brazil currently experiencing high rates of transmission of the
disease. Extending our clinical trials to this country is a critical step in
recruiting patients for this important study. We have reactivated our
subsidiary in Brazil, which will play a key role in the timely execution of
COVA in the interest of vulnerable populations, such as the elderly and those
with comorbidities that are at highest risk of dying from SARS-CoV-2 globally."


About BIOPHYTIS

Biophytis SA is a clinical-stage biotechnology company specialized in the
development of drug candidates to slow down degenerative processes and improve
functional abilities in patients with age-related diseases, including
neuromuscular diseases.

Sarconeos (BIO101), our leading drug candidate, is a small molecule,
administered orally, currently in clinical Phase 2b in sarcopenia (SARA-INT) in
the United States and Europe. A pediatric formulation of Sarconeos (BIO101) is
being developed for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD). The
company plans to start the clinical development (MYODA) in H2 2020.

Sarconeos (BIO101) is also being developed as a treatment for COVID-19. The
Company has received approval from ANSM (France), FAMHP (Belgium), ANVISA
(Brazil), the MHRA (UK) and the FDA in the US to begin the Phase 2/3 clinical
trial (COVA) to evaluate Sarconeos (BIO101) as a potential treatment for
respiratory failure associated with Covid-19.

The company is based in Paris, France, and Cambridge, Massachusetts. The
company's common shares are listed on the Euronext Growth Paris market (Ticker:
ALBPS -ISIN: FR0012816825). For more information visit www.biophytis.com

Disclaimer

This press release contains forward-looking statements. While the Company
considers its projections to be based on reasonable assumptions, these
forward-looking statements may be called into question by a number of hazards
and uncertainties, so that actual results may differ materially from those
anticipated in such forward-looking statements. For a description of the risks
and uncertainties likely to affect the results, BIOPHYTIS' financial position,
performance or achievements and thus cause a change from the forward-looking
statements, please refer to the "Risk Factors" section of the Company's 2018
Annual Report available on BIOPHYTIS website (www.biophytis.com).

This press release, and the information contained in it, does not constitute an
offer to sell or subscribe, nor the solicitation of a purchase or subscription
order, of BIOPHYTIS shares in any country. The elements contained in this
communication may contain forward-looking information involving risks and
uncertainties. The Company's actual achievements may differ materially from
those anticipated in this information due to different risk and uncertainty
factors. This press release was written in French and English; If there is a
difference between the texts, the French version will prevail.

Biophytis Contact for Investor Relations 
Evelyne Nguyen, CFO 
evelyne.nguyen@biophytis.com

Media contact
Citigate Dewe Rogerson
Sylvie Berrebi/ Nathaniel Dahan/ David Dible / Quentin Dussart

biophytis@citigatedewerogerson.com
Tel: +44 (0) 20 7638 9571 / +33 (0)1 55 30 70 91


Other stories

28/03/2024 12:26
28/03/2024 13:34
28/03/2024 14:30
28/03/2024 12:11
28/03/2024 13:20
28/03/2024 13:02
28/03/2024 13:13
28/03/2024 11:51
28/03/2024 10:28
28/03/2024 05:12
28/03/2024 09:33
28/03/2024 06:35
28/03/2024 07:06
28/03/2024 10:39
28/03/2024 13:59
28/03/2024 09:59
28/03/2024 14:55
28/03/2024 14:57
28/03/2024 08:32
28/03/2024 12:04
28/03/2024 13:09
27/03/2024 01:33
28/03/2024 09:01
28/03/2024 14:27
28/03/2024 13:26
28/03/2024 09:50
28/03/2024 14:31
28/03/2024 13:10
28/03/2024 12:38
27/03/2024 23:36
27/03/2024 23:22
27/03/2024 21:46
27/03/2024 20:21
27/03/2024 20:12
28/03/2024 13:25
28/03/2024 14:08
28/03/2024 02:42
28/03/2024 07:33